Impianti di fermentazione per l’industria farmaceutica
Gli impianti di fermentazione CLA per uso farmaceutico sono sviluppati per processi critici ad alta regolamentazione, come la produzione di fermenti microbici, principi attivi (API), vaccini e biofarmaci. Ogni impianto è progettato su URS per garantire piena conformità alle normative GMP, controllo completo dei parametri di processo e sterilità operativa.
Caratteristiche tecniche
- Volume utile: da 5 a 3000 litri, adatto a lotti pilota e produzione commerciale
- Agitazione magnetica (dall’alto o dal fondo) per evitare contaminazione e ridurre manutenzione
- Finitura interna: Ra < 0,5 µm, lucidatura sanitaria per garantire detergibilità e sterilizzabilità
- Sterilizzazione: predisposizione CIP/SIP, con collegamento alle utilities o generatore di vapore on-board (opzionale)
- Conformità normativa: PED 2014/68/UE – documentazione IQ/OQ, FAT, SAT disponibile
Controllo di processo e tracciabilità
- PLC (opzionale) con gestione ricette, parametri, tracciabilità batch
- Pannello operatore touch screen con registrazione e stampa dati
- Quadro elettrico di controllo con interfaccia validabile
Componenti standard
- Pompe dosatrici e di ricircolo liquido riscaldante
- Valvole manuali e automatiche con linee taglio vapore
- Filtri sterili per i gas di processo
- Sistema di sollevamento coperchio
Applicazioni tipiche
- Fermentazioni batteriche e fungine
- Produzione di biofarmaci, enzimi e principi attivi
- Fermentazione di colture cellulari (aerobiche e anaerobiche)
FAQ
È adatto alla produzione GMP di biofarmaci?
Sì, i materiali, le finiture e i sistemi di sterilizzazione sono progettati per ambienti farmaceutici conformi alle normative europee e FDA.
Quali parametri si possono controllare?
pH, temperatura, agitazione, pressione, gas, tempo di fermentazione, con log di processo continuo tramite PLC.
È possibile integrare il fermentatore con un sistema SCADA?
Sì, è predisposto per connessione con SCADA e gestione remota validabile.